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帶有 CE 標志的設備可以在英國上市的新時間表是:MDD/AIMDD CE 標記的舊設備 – 直到 2028 年 6 月 30 日或 CE 證書過期帶有 IVDD CE 標志的舊設備 – 直到 2030 年 6 月 30 日或 CE 證書過期MDR/IVDR CE 標記的設備 – 直到 2030 年 6 月 30 日或 CE 證書過期MHRA 指出,英國不接受過期證書,除非根據歐盟延長 MDR 過
大家都知道,510(k)是美國II級醫療設備和較少數III級、I級在美國的發售方式,是在1976年5月28號FD&C修正案(食品藥品安全及護膚品修正案)起效后準備執行的。40很多年來,根據該方式在美國發售的醫療設備高達數十萬,得到510(k)儼然變成一種全世界榜樣,510(k)已成為全世界認可的、科學合理嚴苛的、適中風險性醫械發售方式。孫老師-185-7 ** 0-1396510(k)方式
如何編制符合MDR要求的標簽?這是每一個醫療器械制造商都需要面對的問題。根據歐盟醫療器械法規(MDR)的定義,“標簽”是指出現在醫療器械本身、每個單元的包裝或多個器械的包裝上的任何書面、印刷或圖形信息。標簽的目的是識別醫療器械及其制造商,并傳達有關安全性、使用和性能的基本信息,以滿足醫療器械用戶的需求。在新的MDR下,醫療器械的標簽需要更多的信息,因為器械安全性和臨床有效性數據需要與用戶(醫務人員
在醫療器械行業中,分類是至關重要的。而GMDN代碼作為**醫療器械代碼的縮寫,成為了確定產品分類的重要依據。本文將深入探討GMDN代碼的意義,以及它在MHRA注冊過程中的必要性。?**部分:GMDN代碼的背景和含義醫療器械行業的發展*,產品種類繁多。為了實現**范圍內的統一命名和分類,GMDN代碼應運而生。GMDN代碼由5位數字組成,準確**識了每個醫療器械產品的特征和用途。它不僅簡化
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