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醫療器械制造商的責任制造商必須:??為每個醫療器械確定:????-?分類????-?預期目的????-?適當GMDN碼??選擇并應用適當的合格評定程序,以證明遵守基本原則;??在申請的TGA或歐盟機構的評估證據之前確保有
FDA(美國食品藥品監督管理局)的注冊程序對于希望進入美國市場的企業來說是一個重要的步驟。然而,關于FDA注冊存在一些常見誤區,下面我們將對這些誤區進行解讀和澄清。誤區一:FDA注冊和CE認證不同,采用的是誠信宣告模式有人認為FDA注冊和CE認證是相似的,都是通過產品檢測和報告證書來完成的。實際上,FDA注冊采用的是誠信宣告模式,即企業對自己的產品符合相關標準和安全要求負責,并在美國聯邦網站進行注
加拿大醫療器械認證的主管機構是加拿大衛生部(Health Canada),其**法規是醫療器械法規SOR/98-282。根據醫療器械法規SOR/98-282的附錄1,醫療器械被分為四個類別:I類、II類、III類和IV類。這些類別是根據醫療器械的侵入性程度、接觸持續時間和對身體影響等因素進行分類的。在加拿大醫療器械認證中,有兩種主要的認證模式和審核流程。首先是醫療器械經營許可證(Medical D
首先,ISO是一個**標準尺度。什么是 ISO 9001:2015 質量管理體系?ISO 9001 與公司提供的產品務的“質量”有關,是創建系統以向客戶提供較優質產品務的標準。ISO 9001 QMS 支持組織的目的和目標,記錄了實現質量政策和目標的過程、程序和責任。ISO 9001:2015 標準基于七項質量管理原則,定義了組織滿足其客戶和利益相關者要求的運作方式:以客戶為中心**人的參與過程方
公司名: 上海角宿企業管理咨詢有限公司
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地 址: 上海浦東申港申港大道133號609
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