一個證書，通用五國——MDSAP有多香?

時間：2023-05-26

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
TGA如何監管澳大利亞的醫療器械？
TGA實行上市后監測即使醫療設備獲準在澳大利亞使用，TGA 也會對其進行監控，以確保它們繼續符合安全標準和監管要求。這被稱為上市后監控。一些上市后監測活動包括：評估和調查醫療器械問題報告檢查醫療器械繼續符合基本原則的證據對制造商進行定期檢查要求制造商和贊助商在特定時間范圍內報告涉及其醫療器械的不良事件和其他信息。審查不良事件報告只是 TGA 監控澳大利亞使用的**用品安全性的一種方式。TGA 將這
注冊人如何做好醫療器械延續注冊？幾個小細節值得關注
醫療器械延續注冊是指對已經獲得批準的醫療器械在注冊證有效期屆滿前，按照規定申請延長注冊證有效期的過程。醫療器械延續注冊是一項重要的技術活，需要注冊人格外注意原注冊證中的一些細節。1. 提交延續注冊申請的時間：注冊人應在醫療器械注冊證有效期屆滿6個月前，向原注冊部門申請延續注冊。如果批準時間在原注冊證有效期內，延續注冊的注冊證有效期起始日為原注冊證到期次日；批準時間不在原注冊證有效期內，則起始日為批
EC符合性聲明DoC需要包含哪些信息？
什么時候需要EC符合性聲明DoC？從法律上講，DoC 需要在您的產品**銷售時制作并提供。在實踐中，DoC 主要由海關在貨物進入歐共體**時使用。此外，當局（市場監督）將要求制造商和進口商出示 DoC，以防發生事故或干擾問題。如果您制造醫療產品，DoC 可能有助于您的客戶接受您的產品。DoC 應包含所有必要的信息以確定：你是誰，它指的是什么產品（可能包括批號的序列號），涉及哪些指令，適用的標準是什
醫療器械出口澳大利亞如何分類？
根據澳大利亞醫療用品法(Therapeutic Goods Act 1989)規定，所有在澳大利亞上市的醫療用品(藥品和醫療器械)**按有關要求，向澳大利亞醫療用品管理局(Therapeutic Goods Administration, TGA)提出注冊或登記申請，獲得注冊登記(Australian Register of Therapeutic Goods，ARTG)后才能合法上市。澳大利亞把