獲得符合MDR要求的 CE 標(biāo)志的 5 個(gè)步驟

時(shí)間：2023-08-31作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：109

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 如何確保滅菌方法符合FDA要求的驗(yàn)證步驟

  確保醫(yī)療器械的滅菌方法符合FDA的要求，需要經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的驗(yàn)證過(guò)程。以下是角宿團(tuán)隊(duì)總結(jié)的一些關(guān)鍵步驟和建議：1. **選擇適當(dāng)?shù)臏缇椒?*：? ?根據(jù)FDA的分類，選擇一個(gè)既建立的滅菌方法（如干熱、EO、蒸汽、輻射）或開發(fā)一個(gè)新型滅菌方法，并確保所選方法適用于您的產(chǎn)品 。2. **滅菌方法的描述**：? ?在510(k)申請(qǐng)中提供詳細(xì)的滅菌方法描述，包括滅菌室

• 醫(yī)療器械分類全知道：一類、二類、三類如何區(qū)分？

  一、引言醫(yī)療器械的分類至關(guān)重要。在醫(yī)療領(lǐng)域，不同類型的醫(yī)療器械發(fā)揮著不同的作用，其安全性和有效性直接關(guān)系到患者的健康和生命安全。準(zhǔn)確區(qū)分一類、二類、三類醫(yī)療器械，有助于醫(yī)療機(jī)構(gòu)和患者選擇合適的器械，確保醫(yī)療過(guò)程的安全和有效。同時(shí)，對(duì)于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和監(jiān)管部門來(lái)說(shuō)，明確分類也有利于實(shí)施有針對(duì)性的管理和監(jiān)督措施。二、各類醫(yī)療器械的定義（一）一類醫(yī)療器械一類醫(yī)療器械是風(fēng)險(xiǎn)程度低、實(shí)行常規(guī)管理可以保證其

• 什么是化妝品 FDA MoCRA？MoCRA 實(shí)施的時(shí)間表

  什么是化妝品 FDA MoCRA？MOCRA 代表《2022 年化妝品監(jiān)管現(xiàn)代化法案》，這是 FDA 于 2023 年針對(duì)化妝品實(shí)施的一項(xiàng)新法規(guī)。有關(guān) MoCRA 注冊(cè)的簡(jiǎn)要信息到目前為止，化妝品注冊(cè)、上市和不良事件報(bào)告尚無(wú)強(qiáng)制性要求。MoCRA 法規(guī)通過(guò)執(zhí)行強(qiáng)制注冊(cè)、列名、不良事件報(bào)告、GMP 合規(guī)性和強(qiáng)制召回要求等要求，擴(kuò)大了 FDA 控制化妝品的權(quán)力。設(shè)施注冊(cè)——化妝品制造商、加工商或進(jìn)口商

• MDR CE注冊(cè)審評(píng)與實(shí)時(shí)老化

  在醫(yī)療器械行業(yè)蓬勃發(fā)展的當(dāng)下，MDR 注冊(cè)審評(píng)作為進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的關(guān)鍵門檻，其重要性不言而喻。歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）的實(shí)施，旨在加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)管，確保產(chǎn)品的安全性和有效性，為患者提供較高水平的保護(hù)。通過(guò) MDR 注冊(cè)審評(píng)，企業(yè)不僅能夠獲得進(jìn)入歐盟這個(gè)**最大醫(yī)療器械市場(chǎng)之一的通行證，還能提升自身品牌在**市場(chǎng)上的信譽(yù)和競(jìng)爭(zhēng)力。而實(shí)時(shí)老化，在 MDR 注冊(cè)審評(píng)的舞臺(tái)上，扮演著舉足輕重的角色。它