哪些產品需要進行510（k）申請

時間：2023-09-01

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
FDA 拘留原因 - 醫療器械、食品、藥品和化妝品
大多數被 FDA 扣留的產品是由于不符合 FDA 要求。上海角宿企業管理咨詢有限公司可以通過將產品帶入符合 FDA 法規的要求，協助出口商和進口商釋放被扣留的產品。FDA 對醫療器械的扣留FDA 扣留醫療器械的最常見原因是制造商未在 FDA 注冊制造商沒有美國代理出口商未在 FDA 注冊進口商未在 FDA 注冊該醫療器械未在 FDA 上市醫療器械標簽不符合 FDA 規定醫療器械沒有 510(K)
FDA注冊時如何申請 GMDN、UDI、GUDID？
近年來，FDA 一項強制要求引發了行業內的廣泛關注與變革 —— 所有醫療器械必須向**唯一器械標識數據庫（GUDID）提交產品數據，并且在包裝上具有醫療器械唯一標識（UDI）載體。這一舉措猶如在醫療器械領域建立起一套嚴謹的 “身份識別系統”，對**醫療器械的安全使用、提升監管效能以及促進市場規范發展都有著較為重要的意義。從監管角度來看，這一政策的實施讓 FDA 對醫療器械的監管較加精準高效。通過
新法規MoCRA下蠟豆在美國FDA的注冊流程
蠟豆作為一種脫毛劑，在美國FDA屬于化妝品范疇。根據美國化妝品新法規MoCRA，蠟豆需要在FDA完成合規注冊才能投放美國市場。為了幫助您順利完成注冊流程，上海角宿企業管理咨詢有限公司可以為您提供專業的服務。下面是詳細的注冊流程指南：第一步：提交產品資料在開始注冊流程之前，您需要準備好產品資料，包括產品圖片和產品說明書。確保產品圖片清晰明了，能夠準確展示蠟豆的外觀和特點。產品說明書應包含詳細的使用方
歐代注冊的要點是什么？
歐代注冊即在歐盟市場**通的醫療器械產品，需要在歐盟主管當局完成備案登記，才可在當地市場進行銷售。出口歐盟的醫療器械，*需要進行CE認證，這個很多人都有所了解。CE的含義其實是，在產品包裝或產品標簽上粘貼CE Marking，證明產品滿足CE法規里的要求，也是告訴歐洲的消費者，該產品可以安全的使用。但，CE標識的粘貼，需要通過正確的合格評定流程。CE將醫療器械產品分為不同分類等級，CLASS I/