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隨著體外診斷醫療器械法規(IVDR)的實施,制造商面臨著在過渡期內確保其設備合規的挑戰。以下是上海角宿團隊總結的一些關鍵步驟和策略,幫助您在過渡期內符合所有IVDR要求:1. **了解IVDR要求**:? ?熟悉IVDR的具體要求,包括質量管理體系(QMS)、臨床評估、性能研究、以及上市后監管等。2. **評估設備分類**:? ?根據IVDR對設備進行正確分
英國脫歐后,醫療器械的監管環境發生了顯著變化。為了確保您的產品能夠順利進入英國市場,以下是您需要遵循的五大步驟:步驟一:掌握新法規了解英國醫療器械法規(UK MDR 2002)及其修正案,這是進入英國市場的基本要求。同時,關注任何新的法規變動和指南較新。步驟二:指定英國負責人(UKRP)作為非英國制造商,您必須指定一名英國負責人(UKRP),以代表您處理與產品注冊、監管合規等相關事務。步驟三:準備
申請FDA認證是一項復雜而重要的過程,而找到一位專業的美代將有助于確保申請順利進行。本文將為您詳細介紹申請FDA認證的步驟,并解釋為什么專業美代的角色至關重要。第一步:了解FDA認證的重要性FDA認證是指美國食品藥品監督管理局(FDA)對食品、藥品、醫療器械等產品進行評估和監管的過程。獲得FDA認證意味著您的產品符合FDA的安全和質量標準,可以在美國市場上銷售。這對于進入美國市場的企業來說是至關重
藥品和保健產品監管機構 (?MHRA?) 負責監管英國醫療器械市場,并能夠對英國器械的營銷和供應做出決定。MHRA負責指定和監督英國合格評定機構。MHRA可以指定英國認可機構針對UKCA標志的相關要求進行合格評定。以前在歐盟 MDD、歐盟 IVDD 或歐盟 AIMDD 下獲得指定的英國公告機構的指定繼續有效,*進行新的指定程序。就英國市場而言,UK Approved Bodi
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