FDA對產品標簽的要求是什么？

時間：2021-12-24

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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美國QSR820體系
美國QSR820體系：2022 年 2 月 23 日FDA 發布了一項法規提案，征求公眾意見，以修改質量體系 (QS) 法規（21 CFR * 820 部分）的設備當前良好生產規范要求，以納入**醫療器械質量管理體系的**標準標準化組織 (ISO)，ISO 13485:2016 醫療器械 – 質量管理體系 – 監管要求。雖然當前的 QS 法規為質量管理體系的建立和維護提供了充分有效的要求，但自該法
避免TGA認證申請失敗需要注意的幾個問題
澳大利亞TGA認證需要遵循一系列的要求和標準，以確保您的產品符合澳大利亞市場的要求。我們將分享一些關鍵的步驟和技巧，避免失敗以確保您的TGA認證申請成功通過。?一、了解TGA認證要求在開始申請之前，您必須詳細了解TGA認證的要求和標準。閱讀相關的法規和指南文件，確保您對認證流程、文件提交要求和審核標準有清晰的認識。同時，了解您的產品所屬的分類和適用的認證路徑。二、準備完整的申請材料準備完
不同食品類別在FDA注冊時的具體要求有哪些？
美國食品藥品監督管理局（FDA）對不同食品類別的注冊要求可能會有所不同，這取決于食品的風險等級、生產過程、以及是否受到特定的法規監管。以下是一些常見食品類別及其在FDA注冊時可能需要考慮的具體要求：農產品：需要符合美國農業部（USDA）的規定。可能需要提供農藥使用記錄和殘留檢測報告。水產品：必須遵守FDA的海產品安全程序。需要提供海產品危害分析和關鍵控制點（HACCP）計劃。肉類和禽蛋：受USDA
獲得MDMA許可證后制造商有哪些義務？
獲得MDMA許可證后，制造商在沙特有以下主要義務，這些義務確保了醫療器械在沙特市場上的安全、有效和合規性：上市后監督活動：制造商應配合SFDA開展上市后監督活動，確保醫療器械在市場上的性能和安全得到持續的監測和評估。如果發生與醫療器械相關的任何事件，如不良事件、技術改進等，制造商需要及時通知SFDA，并提供相關的糾正和預防措施信息。通報責任：制造商需要向SFDA通報在沙特王國境外發生的、對沙特王國