加拿大 MDEL 認(rèn)證是什么？

時間：2024-12-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：98

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• 詞條

  詞條說明

• MHRA的作用

  MHRA對英國市場上的醫(yī)療器械進(jìn)行市場監(jiān)督，并能夠?qū)τ餍档臓I銷和供應(yīng)做出決定。MHRA負(fù)責(zé)指定和監(jiān)督英國合格評定機(jī)構(gòu)。如果您是位于英國的制造商，并且打算在英國供應(yīng)醫(yī)療設(shè)備，那么您需要了解以下規(guī)定：l?2002年醫(yī)療器械法規(guī)（SI 2002 No 618，經(jīng)修訂）（UK MDR 2002）l?2005年通用產(chǎn)品安全條例 (SI 2005 No 1803)這些法規(guī)是1987年消

• 2025年FDA醫(yī)療器械注冊費(fèi)用

  FDA 注冊費(fèi)構(gòu)成全解析注冊年費(fèi)：企業(yè)的年度 “入場券”在 FDA 醫(yī)療器械注冊費(fèi)用體系中，注冊年費(fèi)是企業(yè)每年都需繳納的一項重要費(fèi)用，它就像是企業(yè)進(jìn)入美國醫(yī)療器械市場的年度 “入場券” 。2025 財年，F(xiàn)DA 規(guī)定的醫(yī)療器械設(shè)施注冊年費(fèi)為 9280 美元。與 2024 財年的 7653 美元相比，有了顯著的上漲，漲幅高達(dá) 21.3%。回顧歷年的注冊年費(fèi)數(shù)據(jù)，增長趨勢十分明顯。在 2018 年，注

• 在加拿大認(rèn)證時，什么情況下需申請MDEL

  加拿大醫(yī)療器械有幾個等級？根據(jù)醫(yī)療器械法規(guī)SOR/98-282的附錄1，加拿大衛(wèi)生部（Health Canada）按照相關(guān)的潛在風(fēng)險等級將醫(yī)療器械被分為四個類別：I類、II類、III類和IV類。I 類醫(yī)療器械的潛在風(fēng)險最低，而 IV類醫(yī)療器械的潛在風(fēng)險最高。針對四種不同風(fēng)險等級，加拿大衛(wèi)生部頒發(fā)兩種不同類型的醫(yī)療器械許可證：MDL（醫(yī)療器械許可證）&MDEL（醫(yī)療器械經(jīng)營許可證）。MDL—

• 進(jìn)口成 人用品如何向中國藥監(jiān)局注冊？

  進(jìn)口成 人用品在中國市場的需求日益增長，然而，根據(jù)中國的法律法規(guī)，進(jìn)口成 人用品需要向中國藥監(jiān)局進(jìn)行注冊。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將為您提供詳細(xì)的步驟和要求，以幫助您順利完成注冊流程。第一步：了解注冊要求在開始注冊之前，您需要了解以下要求：1. 注冊單位：只有具備合法經(jīng)營資質(zhì)的進(jìn)口商才能進(jìn)行注冊。2. 注冊產(chǎn)品范圍：成人用品的注冊范圍包括避孕套、潤滑劑、情趣用品等。3. 注冊文件準(zhǔn)備：您需要準(zhǔn)