MoCRA要求下，化妝品美國市場監(jiān)管變革過渡期即將結(jié)束

時間：2023-10-24

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
怎么知道自己的亞馬遜產(chǎn)品要做哪些認證？
在亞馬遜上銷售產(chǎn)品，尤其是醫(yī)療器械、電子產(chǎn)品、兒童用品等高風險類別，必須確保符合目標市場的法規(guī)要求。以下是判斷產(chǎn)品需要哪些認證的步驟和方法：1. 確定產(chǎn)品類別和適用法規(guī)不同產(chǎn)品類別對應不同的認證要求，主要依據(jù)：產(chǎn)品性質(zhì)（如電子設備、醫(yī)療器械、玩具、食品接觸材料等）。銷售目標國家/地區(qū)（如美國、歐盟、日本等，法規(guī)不同）。亞馬遜分類（部分類目強制提供認證，如UL認證、CE標志等）。常見產(chǎn)品類別及對應認
英國負責人的職責
眾所周知，要將設備投放到英國市場（英格蘭、威爾士和蘇格蘭），英國以外的制造商必須指定一名英國負責人。英國負責人必須提供書面證據(jù)，證明他們有權(quán)作為其英國負責人行事。請注意，尚未在MHRA注冊系統(tǒng)上將其角色較新為英國負責人的任何前駐英國授權(quán)代表的賬戶以及任何代表制造商的賬戶將從 2022 年 1 月 1 日起暫停，直至相關英國負責人較新了他們的角色。英國負責人代表非英國制造商執(zhí)行與制造商義務相關的特定
澳大利亞TGA對藥品、醫(yī)療器械的監(jiān)管要求
TGA 的管轄范圍涵蓋所有引入澳大利亞市場的**產(chǎn)品。這包括藥品、疫苗、醫(yī)療器械和其他用于**目的的產(chǎn)品。TGA 致力于確保這些產(chǎn)品的質(zhì)量、安全性和功效保持在最高標準。TGA 的任務是通過監(jiān)管**產(chǎn)品來保護和增強公眾健康。為了確保這一點，它為這些產(chǎn)品制定了嚴格的法規(guī)和要求，并與行業(yè)組織和衛(wèi)生專業(yè)人員密切合作，以確保它們符合要求。**用品管理局 (TGA) 負責監(jiān)管藥品、醫(yī)療器械和其他**用品。這包
醫(yī)療器械臨床評估報告 (CER) ，誰有資格撰寫？
醫(yī)療器械臨床評估報告 (CER) 的撰寫是至關重要的，需要具備特定的資格和經(jīng)驗。在評估醫(yī)療器械的性能安全性和法規(guī)遵從性方面，需要特定的專業(yè)知識和技能。?根據(jù)MEDDEV 2.7/1 rev 4，詳細列出了承擔醫(yī)療器械臨床評估任務的個人或團隊必須具備的資格和技能，強調(diào)了教育背景和實踐經(jīng)驗的結(jié)合。總結(jié)起來，主要就是必須具備以下資格和經(jīng)驗：1. 教育背景和專業(yè)經(jīng)驗：評估人員應有相關領域的高等教