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對于非美國本土的醫療器械制造商來說,進入美國市場時需要考慮以下幾個額外因素:FDA監管要求:首先,制造商需要了解并遵守FDA的監管要求,這包括產品分類、質量管理體系(QMS)的建立、以及可能需要的臨床數據支持。FDA對不同分類的醫療器械有不同的要求,例如Class III設備可能需要較嚴格的審查和臨床試驗 。510(k)提交流程:對于大多數醫療器械,制造商需要通過510(k)流程向FDA提交申請,
一、設備分類和合格評定路線選擇為了獲得CE標志,首先需要對醫療器械進行分類,并選擇適當的合格評定路線。角宿團隊擁有豐富的經驗和專業知識,能夠準確判斷您的產品所屬的分類,并為您提供最佳的合格評定路線選擇建議。二、技術文件準備準備完善的技術文件是獲得CE標志的重要一環。角宿團隊的專業團隊將協助您收集和整理必要的技術文件,確保其完整性和合規性。我們將幫助您編寫技術文件,包括產品規格、設計文件、測試報告和
加拿大醫療器械認證的主管機構是加拿大衛生部(Health Canada),其**法規是醫療器械法規SOR/98-282。根據醫療器械法規SOR/98-282的附錄1,醫療器械被分為四個類別:I類、II類、III類和IV類。這些類別是根據醫療器械的侵入性程度、接觸持續時間和對身體影響等因素進行分類的。在加拿大醫療器械認證中,有兩種主要的認證模式和審核流程。首先是醫療器械經營許可證(Medical D
TGA,是指澳大利亞藥物管理局,是澳洲衛生部所屬的聯邦藥物主管機構。相較于HACCP、FDA等審核體系,TGA注冊開展包括評估新藥、**標準、確定檢測方法、執行檢測、頒發藥品制造許可、監督藥品生產過程、抽檢藥品市場、視察藥品生產制造廠、檢查藥品生產記錄以及處理投訴等評審和監督的一系列管理工作。其嚴苛程度,被公認為世界上藥品管理最為嚴格、市場準入難度最高的產品審核體系之一;并且能*此商品有藥用緩解作
公司名: 上海角宿企業管理咨詢有限公司
聯系人: 楊經理
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地 址: 上海浦東申港申港大道133號609
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