SIA法案大修：防曬產品合規性進入新紀元

時間：2024-07-25

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
FDA 510(k)申請文件包含哪些內容
? ? FDA?510(k)申請文件多達幾百頁，主要包含以下內容：? ? 1、申請函：此項包括申請人和申請企業的基本信息，申請目的，產品相關資料等；? ? 2、目錄：所有資料和附件的清單；? ? 3、真實性聲明（使用FDA的標準樣板）；? ? 4、器材名稱；? ? 5、
醫療設備構建ISO13485體系的原因及影響
醫療設備使用ISO13485體系原因雖然它仍然是一個獨立的文件，但 ISO 13485 通常與ISO 9001協調一致。然而，一個主要區別是 ISO 9001 要求組織證明持續改進，而 ISO 13485 只要求獲得認證的組織證明質量體系得到有效實施和維護。此外，醫療器械標準中沒有關于客戶滿意度的 ISO 9001 要求。[4]其他具體差異包括：將監管要求的宣傳和意識作為一項管理責任。市場特定監管
器械制造商QSR820體系輔導（FDA現場審核）
什么是QSR820體系？美國食品藥品監督局（FDA）根據關于醫療器械管理的最高法律性文件《聯邦食品,藥品和化妝品法案(Federal Food, Drug, and C美國食品藥品監督局（FDA）根據關于醫療器械管理的最高法律性文件《聯邦食品,藥品和化妝品法案(Federal Food, Drug, and Cosmetic Act)》而制定的規范醫療器械企業質量體系要求的法規,即Quality
助聽器出口美國FDA認證指南
助聽器出口美國是否需要?FDA 510(k)?認證，取決于產品的具體分類和用途。以下是關鍵點分析：1. 助聽器的分類與法規較新OTC（非處方）助聽器：根據FDA 2022年8月發布的最終規則（21 CFR 800.30），OTC助聽器被重新分類為?I類醫療器械，且?豁免510(k)。這類產品可直接面向消費者銷售，*醫生參與，但需符合FDA對標簽、性能、安全