FDA進口警報“三色名單”大揭秘

時間：2024-12-10作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：137

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  詞條說明

• 歐盟醫療法規新動態：變革與機遇

  一、歐盟法規新動向歐盟醫療法規領域近期動態不斷。當地時間 9 月 25 日，歐盟 MDCG 小組發布 MDCG 2021 - 4 較新 1，對 D 類體外診斷醫療器械認證過渡條款在歐盟* 2017/746 號法規中的應用進行了詳細說明。這一指南的較新對于 D 類體外診斷醫療器械的制造商和相關機構具有重要意義。同時，歐盟在法規的過渡和完善方面也持續發力。技貿破冰與筑籬，歐盟再次延長醫療器械法規（MD

• 化妝品FDA注冊的具體要求和所需文件匯總

  化妝品FDA注冊的具體要求和所需文件如下：產品負責人：需要指定一個位于美國境內的產品負責人，該負責人將與FDA進行溝通和協作，并代表廠商履行相關義務 。標簽和成分要求：化妝品標簽上應包含明確的產品名稱、凈含量、成分列表、警示語和使用說明等信息。確保產品中的所有成分都符合FDA的規定，包括對有害成分的限制 。安全性評估：化妝品廠商需要進行產品的安全性評估，以確保產品的使用對人體無害 。廠商注冊：廠商

• FDA是什么？FDA 是做什么的？FDA如何監管？

  FDA是什么？FDA 是衛生與公眾服務部(HHS) 內的一個**機構。它的存在可以追溯到 1848 年農業部的成立，并于 1906 年《純凈食品和藥品法案》通過?后成為一個聯邦機構。如今，FDA 負責監管許多產品的安全性、有效性和**，包括：食品（膳食補充劑、瓶裝水、食品添加劑、嬰兒配方奶粉）?藥物（處方藥和非處方藥）疫苗醫療設備?輻射產品，例如微波爐化妝品（指甲油、

• LEM Surgical：解鎖FDA 510(k)，微創器械合規之路的破局者

  LEM Surgical 機器人成功斬獲 FDA 510 (k) 認證，無疑是手術機器人行業的一個重大里程碑。這一成就不僅為 LEM Surgical 公司打開了廣闊的**市場大門，也為整個手術機器人行業樹立了新的成員，激勵著更多企業在技術創新與合規發展的道路上不斷前行。深度剖析：FDA 510 (k) 認證的奧秘FDA 510 (k) 認證，全稱為 “Premarket Notification