ISO 11137-1新版發布，醫療器械滅菌標準大變革！

時間：2025-04-23

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
成人用品能申請CE認證嗎？怎么申請？
CE認證是歐洲市場上的一種重要認證標準，對于出售成人用品的商家來說，**CE認證可以增加產品的可信度和競爭力。上海角宿企業管理咨詢有限公司將為您介紹如何申請成人用品的CE認證，幫助您順利進入歐洲市場。一、了解CE認證標準和要求CE認證是歐洲市場中的一項強制性認證，確保產品符合歐洲法規要求，并符合安全、健康和環境保護的標準。在申請CE認證之前，您需要詳細了解CE認證的標準和要求，以確保您的成人用品能
FDA510（K）申請流程
一、什么是510(K)FDA510(k)即上市前通告PMN(Pre-market?Notification),旨在證明該產品與已經合法上市的產品實質性等同(Substantially?Equivalent)。因其描述在食品、藥品和化妝品法案(FD&C Act)的*510(k)章節，故通常稱作510(k)。大部分的II類器械，以及少量的I類和Ⅲ類器械在上市前都需要向FDA提交510
歐盟器械分銷商的職責
在商品質量的檢測上，分銷商也需承擔責任。進口商和分銷商由于它們是制造商和貿易商之間的中介，因此他們**全面了解法律要求，并確保他們分銷或進口的產品符合要求。分銷商**謹慎處理產品，并且不得影響其對歐盟法規的遵守。分銷商**知道哪些產品**帶有CE標志和隨附的文件。他們應該能夠識別不符合要求的產品。除此之外，分銷商還需向歐盟成員國證明：1.?制造商或進口商確認已采取必要措施；2.
手把手教你在FDA 510k提交過程中如何避坑！
在向FDA提交510k申請時，通過較小的前期投資可以避免一些監管陷阱和主要費用。角宿列舉這種陷阱的幾個例子：????????????制造商未定期審查設備的監管狀態，包括 510k 的豁免狀態??? ? ? ? ? 代理人未充分定義