醫(yī)療器械制造商在進行產(chǎn)品CE認證過程中必不可少會涉及的幾個注冊主體

時間：2024-02-18

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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如何判斷產(chǎn)品是否屬于FDA 510K，需要申報510K
根據(jù)角宿對FDA 510K申報判斷標準的了解，確定醫(yī)療設備是否需要向美國食品和藥物管理局（FDA）提交510(k)申請是一個關鍵的步驟。對于那些未獲豁免且不屬于修訂前器械類別或已被FDA授予特定豁免的器械，通常需要進行510(k)流程。?首先，需要了解醫(yī)療器械的定義。醫(yī)療器械指的是用于預防、診斷、**、緩解或監(jiān)控疾病的器械，包括任何與其相關的配件、附件和軟件。如果您的產(chǎn)品屬于醫(yī)療器械的范
FDA 矯形非脊柱骨板等器械最終指南解析
一、引言美國食品和藥物管理局（FDA）發(fā)布的這份《矯形非脊柱骨板、螺釘和墊圈 - 上市前通知 (510 (k)) 提交：對工業(yè)界和食品藥品管理局雇員的指南》具有重要意義。它為相關醫(yī)療器械的上市前申報提供了關鍵指導，在**醫(yī)療器械安全與性能方面發(fā)揮著重要作用。隨著醫(yī)療技術的不斷發(fā)展，骨科器械的需求日益增長。而該指南的出臺，旨在規(guī)范矯形非脊柱骨板、螺釘和墊圈的申報流程，確保其符合相關法規(guī)和標準。通過明
什么是NDC，NDC對中國中藥及OTC藥品市場有什么影響
近年來，中國中藥及OTC非處方藥市場發(fā)展迅猛，為了進一步推動藥品質量和安全監(jiān)管，中國中藥及OTC藥品通過FDA認證的快捷申請形式——國家藥品驗證號（NDC）逐漸引起了行業(yè)的關注。什么是NDC及NDC系統(tǒng)？NDC（National Drug Code國家藥品驗證號）是藥品作為普通商品的識別符號，由美國FDA定期編輯NDC系統(tǒng)索引，通過輸入NDC號和注冊信息作為進入藥品注冊列表系統(tǒng)（Drug Regi
收到FDA QSR820不良事件報告要如何處理？
在實施 21 CFR Part 820 （QSR820）時，投訴處理是導致設備制造商出錯的*二大常見領域。所有投訴都必須及時記錄、評估和調查。根據(jù)* 820.198(a) 部分，每個制造商應保存投訴文件。每個制造商應建立并維護由正式指定的單位接收、審查和評估投訴的程序。作為一個行業(yè)，制造商需要做一些工作來改進設備管理投訴的方式。這是醫(yī)療設備行業(yè)中受到媒體最多負面關注的一個領域。為了幫助設備制造商較