FDA醫療器械飛檢指南：檢查重點、常見問題與應對策略

時間：2025-06-27

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
哪些產品可以申請自由銷售證書？證書包含什么？
哪些產品有權獲得自由銷售證書？如果您的產品帶有CE標志并且在歐盟境內銷售，那么它可以獲得自由銷售證書。但這不僅適用于醫療器械。這適用于任何商品。因此，如果您有家具需要出口到另一個國家，接收國也可以要求提供自由銷售證書。自由銷售證書應包含什么？由于現在歐洲已經實施UDI要求，因此自由銷售證書應包含您產品的基本UDI-DI 。如果您想了解有關基本 UDI-DI 的更多信息，您可以閱讀本文或?
FDA 小規模資質如何獲得？
一.?什么是CDRH的小規模企業計劃？定義：A small business is defined as a business, including its affiliates, whose gross receipts and sales are less than?$100 million?for the most recent tax year.小規模企業是指
器械企業怎樣申請ISO13485？
申請質量管理體系認證注冊條件：1 申請組織應持有法人營業執照或證明其法律地位的文件。2 已**生產許可證或其它資質證明（地區或部門法規有要求時）；3 申請認證的質量管理體系覆蓋的產品應符合有關地區標準、行業標準或注冊產品標準（企業標準），產品定型且成批生產。4 申請組織應建立符合擬申請認證標準的管理體系、對醫療器械生產、經營企業還應符合YY/T 0287標準的要求，生產三類醫療器械的企業，質量管理
英國醫療器械注冊需要準備哪些資料
如果您計劃在英國市場上銷售醫療器械產品，那么了解并準備好這些資料將是非常重要的。1.產品信息。首先，您需要提供關于您的醫療器械產品的詳細信息。這些信息包括產品的通用名稱、品牌名稱、型號、規格和功能描述。同時，您還需要提供產品的分類代碼和適用標準。2.技術文件。英國醫療器械注冊要求您提交完整的技術文件。這些文件包括產品的設計和制造過程描述、性能和安全測試結果、材料和組件清單、使用說明書以及質量管理體