醫療器械FDA驗廠，食品FDA驗廠，藥品OTCFDA驗廠，該怎么做？

時間：2022-05-29作者：上海梯佑福信息技術有限公司瀏覽：165

上海梯佑福信息技術有限公司專注于FDA驗廠,QSR820體系認證,醫療器械注冊流程,英國授權代表,mdr,ce認證,歐盟CE,IVDR認證,英國MHRA注冊等

• 詞條

  詞條說明

• 關于醫療器械CE MDR認證（EU 2017/745)是什么？

  Medical Device Regulation 2017/745/EU法律法規是什么？SUNGO**網絡和專業團隊為**客戶提供法律法規 ，幫助企業消除貿易壁壘，特別是在醫療器械行業。主要包括：歐盟CE認證（MDD/MDR）、歐盟授權代表，歐盟注冊醫療器械，歐盟免費銷售證書，FDA注冊（FDA510K）、FDA工廠指導、陪審和翻譯，ISO9001/ISO13485，中國食品藥品監督管理局注冊證

• CE認證是什么？

  CE認證是歐盟國家實行的強制性產品安全認證制度，目的是為了**歐盟國家人民的生命財產安全， 被視為制造商打開并進入歐洲市場的護照。CE認證涉及歐洲市場80%的工業和消費品和70%的歐盟進口產品。根據歐盟法律，CE認證屬于強制性認證，所以如果產品沒有經過CE認證，而貿然出口到歐盟，將被認為是違法行為。2、CE標識有什么具體要求？CE字的高度至少要5mm ，而CE字的長度合計不得**過12mm，CE字體

• 醫療器械注冊流程與條件

  醫療器械注冊流程與條件一、醫療器械注冊需要哪些條件：1、有經營場所與相應的存儲場所；2、有相關的醫療器械產品質量負責人，且具備相應的學歷或者職稱；3、有符合規定的經營設施與管理制度。二、醫療器械注冊的流程：1、企業的名稱預先核準；2、租賃相關的經營場所與倉庫；3、準備與整理注冊資料與文件；4、自然人股東與法人實名認證；5、工商局辦理營業執照與統一社會代碼；6、食藥監二類醫療器械經營備案；7、食藥監

• 一類醫療器械CE認證MDR指令申請步驟

  近日，歐盟針對一類醫療器械CE MDR指令申請步驟MDCG文件(MDCG 2019-15)，今天，我將向您解釋文件的要求。文件中總共提到了八個步驟。今天，讓我們先談談步驟0-3。 ? ?? ?先搬出流程： ? ?? ?醫療器械CE認證MDR指令 ? ?? ?第零步是制造商要做的