佛山XX科技公司近期獲得FDA 510（K）清關信函

時間：2021-04-30作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：333

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  詞條說明

• 電動代步車的注冊流程和測試要求

  電動代步車近年來在中國市場上的銷售量呈現出快速增長的趨勢。這種便捷而環保的交通工具被越來越多的人所接受和使用，尤其是對于行動不便的人群來說，電動代步車較是一種寶貴的出行輔助工具。然而，隨著需求的增加，相關的監管和注冊要求也變得越來越重要。根據中國藥監局的規定，當電動代步車的預期用途設定是為行動不便的人群出行提供輔助時，就需要按照二類醫療器械的標準進行注冊。這意味著，生產和銷售電動代步車的企業需要進

• TGA對ARTG納入申請的評估包含哪些內容？

  任何將醫療器械納入 ARTG 的申請都必須包括申請表中要求的某些信息，包括來自 TGA 或類似的海外監管機構的合格評定證明以及可能的產品評估證據（取決于器械的分類）。如果不提供，申請將不通過初步評估，將被拒絕。TGA 對將醫療器械納入 ARTG 的申請進行評估的嚴格程度取決于器械的預期用途和風險分類，以及合格評定認證的來源。TGA 可以根據收到的申請中提供的信息批準將設備納入 ARTG，或者 TG

• FDA對IVD的認證申請有哪些要求？

  FDA根據合理確保安全性和有效性所必需的監管控制水平將醫療器械（包括IVD產品）分為I類、II類或III類。IVD（或其他醫療器械）的分類決定了適當的上市前流程。對于IVD，510(k)的審查包括評估新設備與謂詞相比的分析性能特征，包括：u?新設備的偏差或不準確；u?新設備的不**性；u?分析特異性和靈敏度。u?證明實質等效性的研究通常用于證明實質等效性的研

• 什么是 21 CFR 第 820 部分？如何完成？

  這一部分的全稱是《美國聯邦法規* 21 卷 * 820 部分》，也被稱為醫療器械質量管理體系規定（Current Good Manufacturing Practice，簡稱CGMP）。它對制造商提出了一系列要求，涵蓋了從設計、制造、包裝、標簽、存儲、安裝到維修務等整個生產過程。根據這一法規，醫療器械制造商必須建立完善的質量管理體系，確保產品的安全性、有效性和合規性。這包括制定和執行質量計劃、進行