MHRA對口罩等 I 類醫(yī)療器械投放英國市場的要求

時(shí)間：2023-03-23作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：245

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• 詞條

  詞條說明

• 自由銷售證書CFS的制造商驗(yàn)證、產(chǎn)品驗(yàn)證、GMP驗(yàn)證

  自由銷售證書CFS是對**產(chǎn)品安全性的良好驗(yàn)證方式，制造商驗(yàn)證和產(chǎn)品驗(yàn)證是確保醫(yī)療器械和藥品符合安全和健康標(biāo)準(zhǔn)的重要步驟。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將介紹如何使用制造商驗(yàn)證和產(chǎn)品驗(yàn)證來確保醫(yī)療產(chǎn)品的合規(guī)性，并詳細(xì)說明如何獲得相關(guān)認(rèn)證。第一步：制造商驗(yàn)證制造商驗(yàn)證是驗(yàn)證制造商是否為授權(quán)商業(yè)實(shí)體的過程。雖然有多種方式可以驗(yàn)證制造商的合法性，但CFS（自由銷售證書）是一種明確證明制造商擁有有效許可證的

• 沙特SFDA認(rèn)證：哪些產(chǎn)品需要沙代？

  SFDA，即沙特食品藥品管理局（Saudi Food and Drug Authority），自 2003 年成立以來，便肩負(fù)起監(jiān)管食品、藥品、醫(yī)療器械和體外診斷設(shè)備等產(chǎn)品的重任，其**使命是**沙特市場**通產(chǎn)品的安全性、有效性和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，守護(hù)公眾健康。在沙特，無論是食品、藥品，還是醫(yī)療器械等，只有通過 SFDA 認(rèn)證，才能獲得市場準(zhǔn)入的 “通行證”。而在這一認(rèn)證過程中，沙特授權(quán)代表（簡稱 “沙

• CE認(rèn)證對醫(yī)療器械技術(shù)文檔的編寫要求

  技術(shù)文檔是對您的設(shè)備的全面描述，旨在證明符合歐洲法規(guī)要求。編制您的技術(shù)文檔是歐洲CE 標(biāo)記過程中的關(guān)鍵步驟，也是遵守醫(yī)療器械法規(guī) (EU MDR 2017/745) 和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī) (EU IVDR 2017/746) 的要求。這些要求與歐盟之前的指令——醫(yī)療器械指令 (MDD) 93/42/EEC、有源植入式醫(yī)療器械指令 (AIMDD) 90/385/EEC 和體外診斷醫(yī)療器械指令 (

• MHRA英國責(zé)任人如何幫您滿足合規(guī)性要求？

  選擇上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司作為您的英國負(fù)責(zé)人，是您在銷售設(shè)備方面的最佳伙伴。我們將幫助您確保設(shè)備的合規(guī)性，以滿足英國市場的要求。首先，我們將驗(yàn)證在英國銷售的設(shè)備是否帶有UKCA標(biāo)志。這是英國市場的標(biāo)志，證明設(shè)備符合英國的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)要求。我們將仔細(xì)檢查每個(gè)設(shè)備，確保其標(biāo)志的準(zhǔn)確性和合規(guī)性。我們還將驗(yàn)證英國合格聲明和技術(shù)文件。這些文件是證明設(shè)備符合英國法規(guī)的關(guān)鍵文件。我們將確保這些文件的準(zhǔn)確