電動(dòng)翻身床FDA 510k注冊申請指南

時(shí)間：2023-08-01作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：164

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 510k哪些情況需要辦？哪些情況可以不辦？

  哪些情況需要 510(k) ？在以下情況下需要 510(k)：除非豁免，否則**將設(shè)備引入商業(yè)分銷（營銷）。1976 年 5 月 28 日（該法案的醫(yī)療器械修正案生效日期）之后，任何想要在美國銷售器械的人都必須在提供器械銷售前至少 90 天提交 510(k) 申請，即使在該日期之前它可能已經(jīng)在開發(fā)或臨床研究中。如果您的設(shè)備在 1976 年 5 月 28 日之前未由您的公司銷售，則需要 510(k)

• 如何在英國和歐洲申請自由銷售證書 (FSC/CFS) ？

  對(duì)于制造商來說，CE標(biāo)志是進(jìn)入歐洲市場的重要準(zhǔn)入要求。然而，為了進(jìn)入一些非歐洲市場，制造商還需要獲得FSC/CFS證書。本文將詳細(xì)介紹如何申請非歐洲國家自由銷售證書（FSC）/自由銷售證書（CFS）/適銷性證書，并介紹角宿團(tuán)隊(duì)作為授權(quán)代表（EC REP / UKRP）在整個(gè)申請過程中提供的支持。第一步：了解FSC/CFS證書的意義和要求1. FSC/CFS證書是制造商或其EC REP/UKRP注冊

• 讓您的設(shè)備暢通世界——?dú)W洲自由銷售證書FSC

  自由銷售證書CFS是專業(yè)醫(yī)療器械的*文件。這些證書旨在促進(jìn)醫(yī)療設(shè)備和體外診斷設(shè)備在歐盟以外的出口。在歐洲醫(yī)療器械法規(guī) 2017/745 中，自由銷售證書由* 60 條規(guī)定，而在體外診斷器械法規(guī) 2017/746 中，F(xiàn)SC 在* 55 條中提及。自由銷售證書可以提供證據(jù)證明醫(yī)療器械或 IVD 器械在歐盟市場上不受限制地銷售和分銷，并且它們已獲得原產(chǎn)國監(jiān)管機(jī)構(gòu)的批準(zhǔn)。在歐盟以外的 MD 或 IVF

• 哪些產(chǎn)品需要進(jìn)行510（k）申請

  510(k)是美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）對(duì)于食品、藥品和化妝品的一項(xiàng)規(guī)定，旨在確保引入市場的器械的安全性和有效性。根據(jù)FD&C行動(dòng)**和21 CFR 807的510(k)規(guī)章，任何人都可以申請510(k)，但是具體要求遞交510(k)的情況如下：首先，國內(nèi)廠家如果將器械引入美國市場，必須遞交510(k)申請。這適用于那些按照自己的規(guī)范裝配器械并在美國銷售的成品器械廠家。然而，對(duì)于僅