保健食品注冊的審批

時間：2019-08-17

作者：北京天健華成**貿易咨詢有限公司

詞條
詞條說明
風險程度較高的化妝品新原料注冊審批辦事指南-2
以上資料要求詳見《國家藥監局關于發布的公告》（2021年*31號）。（二）規定申請材料的依據：1.《化妝品監督管理條例》*十二條：申請化妝品新原料注冊或者進行化妝品新原料備案，應當提交下列資料：（一）注冊申請人、備案人的名稱、地址、聯系方式；（二）新原料研制報告；（三）新原料的制備工藝、穩定性及其質量控制標準等研究資料；（四）新原料安全評估資料。注冊
化妝品屬性界定及進口化妝品備案注冊申報分類指南
眾所周知，凡以市場銷售為目的的進口化妝品，必須預先經我國行政監管部門（國家藥品監督管理局，簡稱NMPA）審批（特殊類化妝品）或備案（非特殊類化妝品），否則無法進行正常通關，亦不得在中國大陸市場銷售。不同功能的化妝品，我國采取了不同的監管辦法，而且其備案（注冊）周期、費用均有差別。那么如何判斷一個產品的化妝品屬性呢？又如何在備案/注冊時進行正確歸類呢？北京天健華成**投資顧問有限公司化妝品注冊部和
以多糖類、多肽類、核酸類等大分子化合物為活性成分的保健食品，其產品質量控制要求有哪些？
答：以多糖類大分子化合物為活性成分的保健食品，其多糖生物活性較強的，應選擇相對明確的成分為標志性成分，不宜一概以粗多糖為標志性成分。以大宗食品為原料提取多糖類物質的多糖類保健食品，申請人應提供多糖類物質詳細的制備工藝、質量標準、組成比例、分子量等研究資料，同時應說明其結構特點與功能相關性。以多肽類、核酸類等大分子化合物為活性成分的保健食品應參考上述要求提供申請資料。
化妝品原料中添加的如抗氧化劑、防腐劑、穩定劑等保護原料的成分，是否應當在產品標簽上進行標注？
《辦法》規定化妝品標簽應當在銷售包裝可視面標注化妝品全部成分的原料標準中文名稱。化妝品成分是指生產過程中有目的地添加到產品配方中，并在較終產品中起到一定作用的成分。為了保證化妝品原料質量而在原料中添加的較其微量的抗氧化劑、防腐劑、穩定劑等成分，雖然在申請注冊或者進行備案時以該原料復配的形式進行產品配方填報，但不屬于化妝品的成分，可以不在產品標簽上進行標注；當然企業為**消費者知情權，也可以在產品標