澳洲TGA醫(yī)療設備注冊需要注意哪些問題？

時間：2023-03-22

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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歐洲新法規(guī)MDR和IVDR對自由銷售證書CFS的要求和影響
自由銷售證書是在醫(yī)療器械領域中非常重要的文件，它證明了產(chǎn)品符合相關法規(guī)要求，可以自由銷售和投放市場。隨著醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)的較新和改變，MDR（醫(yī)療器械法規(guī)）和IVDR（體外診斷器械法規(guī)）的實施將對自由銷售證書產(chǎn)生一些影響。首先，根據(jù)新的法規(guī)，自由銷售證書將參考MDR和IVDR，而不再參考舊的指令。這意味著制定自由銷售證書的依據(jù)將發(fā)生改變，需要根據(jù)新法規(guī)的要求進行較新。其次，新的自由銷售證書將包括B
醫(yī)療器械制造商如何保持持續(xù)合規(guī)的同時還能搶先上市？
在競爭激烈的醫(yī)療器械市場中，上市時間、合規(guī)性和持續(xù)改進至關重要。醫(yī)療器械制造商必須在設計上市后的管理設備變更過程中給予足夠的重。即使是看似微小的流程偏差或組件更改也可能導致嚴重的問題，如產(chǎn)品質(zhì)量問題、患者安風險、數(shù)據(jù)丟失，甚至可能引發(fā)監(jiān)管行動或產(chǎn)品回。為了幫助客戶較快地將產(chǎn)品推向市場，并上市后進行有效監(jiān)督，上海角宿企業(yè)管理咨詢有公司的法規(guī)顧問團隊提供全面的服務。我們專注解決醫(yī)療器械行業(yè)所面臨的各種
化妝品產(chǎn)品在美國FDA注冊時，確保注冊順利進行的小TIPS
化妝品市場的發(fā)展越來越*，越來越多的企業(yè)開始關注FDA化妝品注冊。然而，在申請過程中，許多企業(yè)可能會遇到一些常見的錯誤和陷阱。本文將為您介紹如何避免這些錯誤和陷阱，確保您的FDA化妝品注冊順利進行。1. 充分了解FDA化妝品注冊的要求和流程在申請FDA化妝品注冊之前，您需要充分了解FDA的具體要求和注冊流程。這包括了解哪些產(chǎn)品需要注冊、注冊所需的文件和資料、注冊費用等。此外，您還需要了解FDA的
注冊澳洲TGA認證前需要做哪些準備？
一旦您確定您的產(chǎn)品是一種**產(chǎn)品并且符合澳洲TGA注冊條件，您就需要按步驟在 TGA 進行注冊。以下部分詳細介紹了您需要執(zhí)行的步驟的概述：1. 確定誰將擔任您的贊助商贊助商進口或制造用于在澳大利亞供應的**產(chǎn)品。您應該完成對 ARTG 的初步搜索，以確定相似或相同的產(chǎn)品是否已經(jīng)在登記冊上并且目前在澳大利亞銷售。如果您的產(chǎn)品已經(jīng)列在 ARTG 上，那么您最好的選擇可能是聯(lián)系注冊贊助商并協(xié)商分銷協(xié)議。