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詞條說明
一、FDA 對醫療器械的分類概述FDA 將醫療器械分為 Class I、Class II、Class III 三類,不同類別對應著不同的風險等級和監管要求。Class I 醫療器械風險最低,如醫用手套、壓舌板等。這類產品對消費者構成的風險小,僅需進行 “一般控制”,包括良好的制造規范、向 FDA 標準和報告不良事件、注冊以及一般記錄保存要求等。約占總醫療器械的 30%,通常可以直接注冊,*遞交產
如果您正在制造醫療設備,則必須遵循這些指南以及英國 MDR 2002 的相關部分。這些法規屬于 1987 年《消費者保護法》的管轄范圍,并確保醫療設備符合要求,以便它們可以安全使用并適合其預期用途。定制設備的路線不同。有關更多信息,請參閱定制設備指南。1、醫療器械分類醫療器械根據與其相關的風險級別進行分類,例如最嚴格的控制是針對風險最高的產品。2、通用醫療器械和有源植入器械當您確定您的產品是通用醫
在澳大利亞,醫療器械產品的注冊分類是根據其風險水平進行劃分的。要判定醫療器械產品是否屬于低風險器械分類,您可以按照以下步驟進行:1.了解澳大利亞醫療器械注冊局(TGA)的分類規則:TGA將醫療器械產品分為四個類別,分別是I類、IIa類、IIb類和III類,其中I類為最低風險,III類為最高風險。2.查閱TGA的醫療器械分類目錄:TGA的官方網站上有一個醫療器械分類目錄,您可以在這個目錄中查找您的產
歡迎閱讀上海角宿企業管理咨詢有限公司提供的化妝品出口澳大利亞的注冊指南。本指南將為您詳細介紹如何完成澳大利亞**品管理局(TGA)的藥品成分列名和OTC注冊,以便您的產品能夠成功銷往澳大利亞市場。第一步:了解TGA藥品成分列名注冊1.1 什么是TGA藥品成分列名注冊?TGA藥品成分列名注冊是指將您化妝品中含有的谷胱甘肽作為藥品成分進行注冊。根據澳大利亞的監管規定,谷胱甘肽被歸類為藥品,因此需要進行
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