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歐盟MDR(醫療器械法規)對醫療器械的分類是基于設備對用戶造成傷害的潛在風險來確定的。以下是關于如何確認歐盟MDR醫療器械分類的詳細步驟和歸納:一、醫療器械分類規則歐盟MDR將醫療器械分為四類:I類、IIa類、IIb類和III類。二、分類依據潛在風險水平:I類:低風險的醫療器械,如一次性使用的外科手套、一般物理**器械等。這些器械的設計和制造需要符合MDR的基本要求,但不需要進行CE認證的評估。I
澳大利亞**用品管理局 (TGA) 要求使用 GMDN 代碼來注冊醫療器械和 IVD。??此外,GMDN 代碼和術語包含在 TGA 公共數據庫(稱為“澳大利亞**用品注冊處”?(ARTG))上發布的設備信息中。因此,您可以搜索公共 ARTG 來查找 GMDN 代碼。??腳步?前往 ARTG 列表數據庫:https://www.ebs.tg
歐盟醫療器械法規(MDR, EU 2017/745)對技術文檔的完整性和科學性提出了較高要求,技術文檔是醫療器械企業通過公告機構(NB)審核的**材料。一份嚴謹、清晰的技術文檔不僅能加速認證流程,較能降低市場準入風險。本文從實操角度解析MDR技術文檔的**框架、常見審核問題及高效撰寫策略,助企業順利通關。一、MDR技術文檔的**框架根據MDR Annex II和III,技術文檔需覆蓋以下**內容:
按摩椅在FDA(美國食品藥品監督管理局)屬于*II類醫療器械,因此在美國生產銷售按摩椅需要成功提交FDA 510k。上海角宿企業管理咨詢有限公司可以為您完成510k提交流程。下面是注冊提交步驟及要求的詳細教程指南:第一步:了解FDA 510k的基本概念在開始提交流程之前,您需要了解FDA 510k的基本概念和要求。FDA 510k是一種預市通知,用于證明您的醫療器械與市場上已經獲得批準的類似器械相
公司名: 上海角宿企業管理咨詢有限公司
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