英國MHRA對醫療器械合規監管的依據是哪些？

時間：2023-08-15

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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FDA 發布質量管理體系法規：修訂質量體系法規的最終規則
2024年1月31日，美國食品藥品監督管理局（FDA）發布以下公告：“為了確保市場上的醫療器械安全、有效和優質，美國食品和藥物管理局（FDA）發布了質量管理體系法規（QMSR）最終規則。QMSR 規則強調風險管理活動和基于風險的決策，旨在通過協調國內和**要求來減輕器械制造商和進口商的監管負擔。該規則修訂了 21 CFR 820 中質量體系法規的現行良好生產規范要求。“這項最終規則是 FDA 為促
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境外醫療器械想要進入中國市場，該如何進行注冊呢。一、準備工作1. 確定產品分類：您需要確定您的醫療器械屬于哪個分類，以便了解所需材料和注冊流程。2.了解法規要求：詳細了解中國醫療器械注冊的法規要求，包括技術標準、質量管理體系等。二、注冊所需材料1.產品信息- 產品名稱和型號- 產品結構和工作原理- 產品用途和適應癥- 產品規格和包裝- 產品說明書和標簽2.生產信息- 生產企業名稱和地址- 生產工藝
出口加拿大的醫療器械如何獲得許可和監管
一、醫療器械許可在加拿大簽發 2 種類型的許可證：l?醫療器械許可證 (MDL)l?醫療器械企業許可證 (MDEL)MDL 頒發給 II、III 和 IV 類醫療器械。MDEL 頒發給進口（I 至 IV 類）、分銷（I 至 IV 類）或制造（I 類）醫療器械的公司。I類醫療器械設備不需要醫療設備許可證。但是，要進口或銷售 I 類設備，需要醫療器械企業許可證 (MDEL)，如制造
化妝品出口歐盟需要具備哪些要素？
化妝品出口歐盟需要具備哪些要素？一、責任人根據歐盟化妝品法規(EC) No1223/2009，要在歐盟市場上市的化妝品需要擁有歐盟境內指定的法人或自然人作為“責任人(RESPONSIBLE PERSON)”。化妝品責任人必須確保遵守歐盟化妝品法規Article5中的規定，包括化妝品在正常、合理、可預見的條件下使用安全，遵守良好生產規范，保留產品信息文件，確保宣稱合規等。對于在歐盟境內生產制造的化妝