N95口罩NIOSH認證注冊要求及周期

時間：2023-10-13

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
哪里可以申請醫療器械ISO 13485體系認證？
上海角宿企業管理咨詢有限公司是一家專業的企業管理咨詢公司，可為醫療器械公司提供ISO 13485質量體系認證服務。ISO 13485是針對醫療器械公司設計的**醫療器械質量管理體系標準，是進入**主要市場的先條件。獲得ISO 13485認證有許多好處。首先如果您制造或銷售II類或較高風險的分類設備并將其銷售到中國境外，該認證是必需的。此外，ISO 13485認證可以擴大您的市場準入，幫助您進一步拓
FDA對醫療器械再制造的監管要求詳述
一、引言隨著醫療技術的不斷進步，醫療器械的再制造已經成為一個日益重要的領域。為了確保再制造醫療器械的安全性和有效性，美國食品藥品監督管理局（FDA）對醫療器械再制造制定了嚴格的監管要求。本文將對FDA對醫療器械再制造的監管要求進行詳細闡述。二、醫療器械再制造的定義首先，我們需要明確醫療器械再制造的定義。FDA認為，醫療器械再制造是指對成品醫療器械進行的加工、調節、翻新、修復、重新包裝或其他行為，這
精確定量吸管在中國藥監局注冊過程的完全指南
本文為您提供了一份詳盡的教程指南，旨在幫助您了解精確定量吸管在中國藥監局的注冊過程。我們將為您介紹注冊的步驟和要求，以便您順利完成注冊并合法地使用精確定量吸管。第一步：了解精確定量吸管的分類在開始注冊之前您需要了解精確定量吸管在中國藥監局的分類。根據相關規定，精確定量吸管屬于二類醫療器械。這意味著您需要按照相應的規定來完成注冊。第二步：選擇合適的注冊服務機構上海角宿企業管理咨詢有限公司是一家專業的
中國醫療器械備案/注冊知識問答
問：哪些人需要在我國進行醫療設備備案/注冊？答：境內醫療設備研制機構、生產企業，進口醫療設備注冊申請人在中國境內設立的持有股權的企業法人（包括獨資公司、合資公司等）問：如何分辨何時該備案、何時該注冊？答：需要根據設備的分類來決定。在我國，醫療器械按照風險程度分為三類：第一類風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。僅需備案管理。第二類具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的