醫用口罩FDA注冊方法和注冊步驟

時間：2023-11-12作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：142

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  詞條說明

• 醫療器械網絡安全---一個容易被忽視卻是高風險的問題

  安全問題，無處不在。被黑客攻擊或數據被泄露到互聯網上，也是如今醫療器械面臨的網絡安全問題。隨著醫療保健越來越數字化，人工智能醫療服務發展，再加上所有這些相互關聯的醫療器械和應用程序，網絡攻擊已成為一個非常現實的問題。歐盟 MDR 和美國FDA都已著手解決這一問題，歐盟發布了一份關于醫療器械網絡安全的MDCG 指南文件MDCG 2019-16；FDA近日也發布醫療器械網絡安全指南，該指南取代2014

• 二類醫療器械 FDA 實質等同全解析

  一、FDA 對醫療器械的分級監管FDA 對醫療器械的三級分類及監管方式FDA 根據可能產生的風險，把醫療器械分成三級進行監管。風險最大的是 III 級，如機械心臟瓣膜和可植入泵，通常需要 FDA 審查認證批準之后才能上市銷售。生產者需向 FDA 證明該設備的安全性和有效性。中等風險的是醫療器械是 II 級，約占總醫療器械的 62%。II 級醫療器械只需要廠家顯示該設備跟已經合法上市的同類設備 “實

• 申請510k的流程是什么？

  流程：1.根據客戶產品以及FDA相關法規，指導原則**510(k)申請信息清單。2.根據客戶提供的初步材料，例如說明書，產品手冊等，及產品的特點選定對比產品3.準備測試樣品。4.申請DUNS編號5.測試準備工作，聯系檢測機構，獲取報價，說明檢測項目和檢測要求等。6.準備510(k)申請信息清單所列材料。7.產品測試，由實驗室對產品進行測試。8.編寫510(k)文件，并向FDA遞交文件9.FDA受理

• 醫療器械出口到美國需要滿足的清關要求---FDA認證和標簽要求

  醫療器械是指用于預防、診斷、**、緩解疾病的設備、工具、儀器或裝置。它們可以用于醫療機構、家庭護理、實驗室和其他醫療環境。作為一類特殊的產品，進口到美國需要滿足一系列的清關要求，其中包括FDA認證和標簽要求。?一、FDA認證要求FDA認證是指根據美國食品藥品監督管理局(FDA)的規定，對醫療器械進行認證和注冊。根據產品的類別不同，FDA認證要求也會有所不同。醫療器械進口到美國需要滿足以下