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誰需要提交510(K)才能進入美國市場?


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  • 詞條

    詞條說明

  • 美國FDA醫療器械合規監管體系

    美國食品藥品監督管理局(FDA)在醫療器械合規監管中處于**地位,猶如一位掌控全局的指揮官,對醫療器械從研發到使用的全生命周期進行嚴格把控。其下屬的醫療器械與放射衛生中心(CDRH),則是直接負責醫療器械審評與監管工作的關鍵部門,承擔著確保醫療器械安全有效的重要職責。CDRH 內部設有多個專業辦公室,各個辦公室分工明確,協同合作。其中,審評管理辦公室負責協調和管理醫療器械的審評流程,確保審評工作高

  • 正確使用CE標簽標識,進入歐盟市場不可忽視的臨門一腳

    CE認證標識是歐盟規定的一種產品質量認證標志,它代表了產品符合歐盟的質量、安全和環保標準。如果您想將產品銷售到歐盟市場,那么正確使用CE標識非常重要的。以下是一些關于如何正確使用CE標簽的建議:1. 標簽粘貼要求CE標簽須明顯清晰易見且不易磨損脫落。這意味著您應該在產品上粘貼標簽時,確保標簽的質量良好,不會在使用過程中脫落或磨損。此外,CE銘牌必須由生產廠家或者其授權代表粘貼。這意味著您委托其他人

  • EUDAMED數據庫使用指南:避免常見誤區

    EUDAMED(歐盟醫療器械數據庫)是歐盟醫療器械法規(MDR)和體外診斷醫療器械法規(IVDR)下的關鍵數據庫,用于支持各種監管活動。在使用EUDAMED時,存在一些常見的誤區,以下是需要注意的幾點:1. 認為EUDAMED僅用于產品注冊誤區:EUDAMED不僅僅是用于產品注冊的平臺。事實:EUDAMED還用于公告機構的審核活動、市場監管、警戒系統等。2. 認為所有信息都可以公開訪問誤區:EUD

  • 體外診斷器械注冊IVDR CE時技術文檔提交注意事項

    歐盟最新的體外診斷法規(IVDR 2017/746)要求在歐洲銷售的體外診斷(IVD)醫療器械制造商必須通過向公告機構(即BSI)提供稱為技術文件的文件匯編證明其器械的安全性和有效性。這個過程對于資源有限的小公司來說可能非常具有挑戰性,因為它精確、注重細節的技能和多學科方法。為了幫助制造商準備此文檔,本文將介紹制造和驗證CE技術文件所需的七個關鍵要素。?要素1:設備描述和規格在本章中,制

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