誰(shuí)需要提交510(K)才能進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)？

時(shí)間：2022-02-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：139

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• FDA QSR820/ISO13485/MDSAP認(rèn)證，區(qū)別與優(yōu)勢(shì)

  **醫(yī)械市場(chǎng)的 “入場(chǎng)券”在**化浪潮的推動(dòng)下，醫(yī)療器械行業(yè)的**市場(chǎng)拓展進(jìn)程不斷加速，已然成為眾多企業(yè)謀求長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展與突破的關(guān)鍵戰(zhàn)略方向。據(jù)相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，2023 年**醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模高達(dá) 5952 億美元，并且預(yù)計(jì)將以 5.71% 的年復(fù)合增長(zhǎng)率持續(xù)增長(zhǎng)，到 2027 年產(chǎn)業(yè)規(guī)模有望攀升至 7432 億美元。如此龐大且持續(xù)增長(zhǎng)的市場(chǎng)規(guī)模，無(wú)疑為中國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)展現(xiàn)出了較具吸引力的發(fā)展前景與潛力

• 如何準(zhǔn)備CE MDR公告機(jī)構(gòu)證書的技術(shù)文件？

  要準(zhǔn)備CE MDR公告機(jī)構(gòu)所需的器械申請(qǐng)技術(shù)文件，我們可以按照以下步驟進(jìn)行，確保文件的完整性和準(zhǔn)確性：一、了解CE MDR認(rèn)證要求首先，需要詳細(xì)了解CE MDR（醫(yī)療器械法規(guī)）的具體要求，包括技術(shù)文件、質(zhì)量管理體系、臨床評(píng)估等方面的規(guī)定。這是準(zhǔn)備技術(shù)文件的基礎(chǔ)。二、確定技術(shù)文件內(nèi)容文件清單：制定一份詳細(xì)的技術(shù)文件清單，列出所有需要提交的文件和信息，如產(chǎn)品規(guī)范、設(shè)計(jì)和制造信息、性能評(píng)估報(bào)告、臨床評(píng)估

• 美國(guó)FDA藥物代理人專業(yè)要求

  制造、重新包裝或重新標(biāo)記藥品以及向美國(guó)進(jìn)口或提供進(jìn)口藥品的外國(guó)企業(yè)必須在 FDA 注冊(cè)并確定美國(guó) FDA 代理人。所有進(jìn)口到美國(guó)的藥品都必須由外國(guó)公司或其指定的美國(guó) FDA 代理人列出。作為您的美國(guó) FDA 代理，上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將協(xié)助您美國(guó)FDA藥廠注冊(cè)美國(guó)FDA藥品上市從美國(guó) FDA 獲取標(biāo)簽代碼符合美國(guó) FDA 法規(guī)的藥物標(biāo)簽

• 美國(guó)GMP體系詳解

  GMP是指美國(guó)食品藥品?監(jiān)督管理局根據(jù)?聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案?（食品見(jiàn)*四章，*五章A、B、C、D、和E 表示藥物和設(shè)備。）這些具有法律效力的法規(guī)要求藥物、醫(yī)療設(shè)備、某些食品和血液的制造商、加工商和包裝商采取積極措施，以確保其產(chǎn)品安全、純凈和安全有效的。GMP 法規(guī)要求采用質(zhì)量方法進(jìn)行制造，使公司能夠最大限度地減少或消除污染、混淆和錯(cuò)誤的情況。這可以保護(hù)消費(fèi)者免