醫療器械企業必看！如何通過 FDA 嚴苛驗廠？

時間：2025-02-10

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
歐盟MDR法規下醫療器械符合性評程序的定義、原則和要求
醫療器械的安全性和有效性對公眾健康至關重要。為了確保醫療器械符合相關法規要求，歐盟醫療器械法規MDR 2017/745的章節四對符合性評程序進行了闡述，并作出相應規定，這是一個重要的環節。?符合性評估程序包括產品技術要求、臨床試驗、生產質量管理體系等多方面。評估程序需由歐盟授權的公告機構進行，以確保評估結果的準確性和可靠性。?評估程序的目的和意義主要在于**公眾健康和安全。通過
美國FDA 21 CFR 820體系認證的流程有哪些
美國FDA 21 CFR 820體系認證是指根據美國FDA（Food and Drug Administration）的21 CFR 820標準對醫療器械制造商的質量管理體系進行認證。一般的認證流程包括：1. 確定認證的適用范圍：確定需要認證的醫療器械制造商和相關產品的范圍。2. 環境準備：準備和組織相關的文件和記錄，包括質量手冊、程序文件、工作指導書、培訓記錄等。3. 系統評審：對質量管理體系進
MDEL和MDL加拿大注冊醫療器械的分步流程
加拿大市場對I類、II類、III類、IV類醫療器械有嚴格的規定。如果您希望將產品擴大到加拿大市場，那么了解將設備推向加拿大市場所需的監管框架、要求和認證非常重要。加拿大醫療器械注冊首先，愿意在加拿大銷售設備的制造商必須獲得 MDSAP 認證要在加拿大銷售這些設備，制造商必須獲得許可證。加拿大衛生部頒發兩種類型的許可證：MDEL（醫療器械企業許可證）- I 類醫療器械MDL（醫療器械許可證）- II
沙特SFDA認證對技術文件有什么要求
在進行沙特SFDA（沙特食品和藥品管理局）認證時，您需要準備一份完整的技術文件，以證明您的產品符合質量、安全和合規標準。本文將對編寫技術文件的詳細要求提供一些幫助。?**部分：產品規格和描述提供產品的詳細規格和描述，這包括產品的構成、材料、尺寸、性能和功能等信息。確保您提供準確的信息，并使用清晰的語言描述產品的特點和優勢。*二部分：生產工藝流程描述產品的生產工藝流程，這包括生產過程、原材